FDA داروی جدیدی برای آلزایمر و کاهش زوال شناختی را تایید کرد: داروی زیستی Leqembi یا lecanemab
FDA سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز جمعه یک داروی جدید را تایید کرد که برای کاهش زوال شناختی در بیماران در مراحل خفیف و اولیه بیماری آلزایمر طراحی شده است.
داروی تایید شده FDA داروی Leqembi است که با نام lecanemab نیز شناخته می‌شود،
این تاییدیه تنها چند روز پس از آن صورت می‌گیرد که آژانس نظارتی در گزارش کنگره به‌خاطر تایید داروی دیگر آلزایمر ، Aduhelm به شدت مورد انتقاد قرار گرفت، چون نتایج کارآزمایی که نشان می‌دهد درمان آنتی‌بادی مونوکلونال خطر تورم و خونریزی مغز را به همراه دارد.
هر دو دارو از طریق یک قانون تسریع پذیرش داروها استفاده کردند که به FDA اجازه می‌دهد تا تأیید داروها را برای شرایط جدی که در آن نیاز پزشکی برآورده نشده وجود دارد، سریعا پیگیری کند.
FDA در بیانیه ای اعلام کرد که Leqembi و Aduhelm که به طور مشترک توسط Eisai ژاپن و Biogen ایالات متحده ساخته شده‌اند و پیشرفت مهمی در مبارزه مداوم برای درمان موثر بیماری آلزایمر هستند.
تقریباً 6.5 میلیون آمریکایی از آلزایمر رنج می برند که با از دست دادن حافظه و کاهش قدرت شناختی مشخص می‌شود.
داده‌های اولیه از آزمایش Leqembi در ماه سپتامبر منتشر شد و نشان داد که کاهش شناختی در بیماران آلزایمر تا 27 درصد کاهش می‌یابد.
در کارآزمایی فاز سه شامل تقریباً 1800 نفر شرکت کردند و به دو دسته که دارو مصرف کردند و دارونما دریافت کردند تقسیم شدند و بیش از 18 ماه ادامه داشت.
اما داده‌های آزمایشی کامل، منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند ، نگرانی‌هایی را در مورد بروز «عوارض جانبی» از جمله خونریزی مغزی و تورم ایجاد کرد.
نتایج نشان داد که 17.3 درصد از بیمارانی که این دارو را تجویز کردند، خونریزی مغزی داشتند، در مقایسه با 9 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت کردند.
و 12.6 درصد از کسانی که این دارو را مصرف می کردند ادم یات مغز را تجربه کردند، در حالی که تنها 1.7 درصد از کسانی که در گروه دارونما قرار داشتند.
میزان مرگ و میر تقریباً یکسان در هر دو بخش آزمایش دارو گزارش شد.
26500 دلار در سال
در بیماری آلزایمر، دو پروتئین کلیدی، تاو و آمیلوئید بتا ،به صورت پلاک‌هایی شکل می‌گیرند و باعث مرگ سلول‌های مغز و کوچک شدن مغز می‌شوند.
Leqembi که هر دو هفته یک بار به صورت داخل وریدی تجویز می‌شود، با هدف قرار دادن آمیلوئید عمل می‌کند.
در این کارآزمایی، بیمارانی که Leqembi دریافت می‌کردند، کاهش آماری معنی‌داری در پلاک آمیلوئید مغز در مقایسه با گروه دارونما داشتند، اما هیچ کاهشی در پلاک آمیلوئید بتا نداشتند.
تحقیقات کنگره ایالات متحده برای داروی قبلی آلزایمر یعنی Aduhelm،از روند تسریع شده تایید را انتقاد کرده بود و آن را “مملو از بی نظمی” خوانده بود.
در گزارش کنگره آمده است که Biogen مستقر در کمبریج، ماساچوست، “قیمت غیر قابل توجیه بالایی” را برای Aduhelm یغنی 56000 دلار در سال تعیین کرده است.
قیمت لکامبی در ابتدا 26500 دلار در سال خواهد بود و تخمین زده است که 100000 آمریکایی می توانند تا سه سال آینده این دارو را دریافت کنند.
